临床研究阶段

益诺思临床阶段服务聚焦于临床生物分析及转化研究业务，提供药代动力学、免疫原性以及生物标志物的分析方法学的开发和全验证以及生物样本分析服务，为创新药项目的临床药代、药效和安全性研究提供支持。

候选药物取得新药临床试验申请的批准后，方可进入涉及对人体安全性及有效性测试的候选药物临床开发阶段。临床阶段一般包括主体临床试验（I、II、III期），以及相应的临床样本生物分析和生物标志物检测、数据管理和统计分析、现场管理和患者招募及NDA 申报服务等，其中临床试验（I、II、III 期）作为本阶段最重要的环节，通过对药物进行广泛的人体试验，评估其对疾病治疗的有效性以及对人体的安全影响。候选药物通过I 至III 期临床试验后，会进行NDA 申请，获得相关监管当局审批通过后，新药方可上市推广，并在上市后进行持续的药物安全性监控。

平台优势

益诺思已建立了多元化检测平台，包括：

● 基于LC-MS/MS的化学药及中药、多肽、小核酸及ADC药物生物分析技术平台

● 基基于配体结合（LBA）的单抗、多抗及ADC等大分子生物分析及基于配体结合或细胞的免疫原性（包括中和抗体）评价平台

● 基于流式、PCR等技术的核酸、基因与细胞治疗产品分析技术平台

● 基于免疫组化及多维组学的生物标志物与转化研究平台

● 基于放射性同位素标记技术的人体物料平衡及代谢产物鉴定

为国内外新药研发企业提供全面和专业的生物分析与生物标记物转化研究一站式解决方案。

服务内容

临床生物样本分析

人体物料平衡及代谢产物研究

生物标志物与转化研究

研发阶段

药物品类

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